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Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Medizinische Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Aus regulatorischer Sicht lassen sich im Wesentlichen sog. Embedded-Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts und sog. Stand-alone-Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, z. B. medizinische Apps, unterscheiden. Erst kürzlich hat der europäische Gesetzgeber die Anforderungen für Medizinprodukte drastisch verschärft, und es wird deshalb erwartet, dass gerade kleinere und mittlere Herstellerunternehmen diesen nicht mehr gerecht werden können. Dieser Leitfaden stellt eine umfassende Hilfestellung für einen erleichterten Marktzugang dar und behandelt die folgenden Themen:• Von der Idee zum Produkt: Welche Best-Practice-Vorgehensweisen gibt es?• Verschärfte rechtliche Anforderungen: Was kommt auf die Hersteller zu und wie können die neuen Anforderungen optimal erfüllt werden?• Normen für die Konformität: Welche Normen müssen vom Hersteller berücksichtigt werden und welche Fallstricke gibt es bei der praktischen Anwendung?

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DATEIGRÖSSE 2.67 MB
ISBN 9783800744787
AUTOR none
DATEINAME Entwicklung und Herstellung medizinischer Software.pdf
VERöFFENTLICHUNGSDATUM 03/05/2020

17.11.2017 · Um Start-Ups und mittelständischen Herstellern von Medizinischer Software Orientierung und Hilfestellung zu bieten, haben die Experten der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE|DGBMT) zur Medica 2017 die Publikation "Entwicklung und Herstellung medizinischer Software" herausgegeben. Neben Best-Practice-Empfehlungen ONCARE GmbH in Grünwald, HRB 219909 Gegenstand des Unternehmens: Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Geräte, Software und Verfahrensweisen sowie Dienstleistungen im Bereich Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Geräte, Software und Verfahrensweisen. Stammkapital: 25.000,00 EUR. Ist nur ein Geschäftsführer bestellt, so vertritt er die Gesellschaft